Projeto de Parceria IP – MAPS

Projeto de Estudo de Psicoterapia assistida com 3,4-metilenodioxi-Nmetilanfetamina (MDMA) no tratamento do transtorno do estresse pós-traumático

Patrocinador:
Instituto Phaneros, São Paulo, SP, Brasil

Pesquisador Principal:
Dr. Eduardo Ekman Schenberg, UNIFESP/Instituto Phaneros

Pesquisador Associado 1:
Prof. Dr. Luís Fernando Tófoli, UNICAMP/Instituto Phaneros

Pesquisador Associado 2:
Prof. Dr. Dartiu Xavier da Silveira, UNIFESP/Instituto Phaneros

Pesquisador Associado 3:
Prof. Dr. Sidarta Ribeiro, UFRN/Instituto Phaneros

Terapeuta 1:
Alvaro da Veiga Jardim, Centro de Educação e Psicoterapia

Terapeuta 2:
Dora da Veiga Jardim, Centro de Educação e Psicoterapia

Médico Responsável:
Dr. Bruno Daniel Rasmussen Chaves

Local do tratamento:
Centro de Educação e Psicoterapia, Rua 115, 1764 – Setor Sul, CEP 74085-240 – Goiânia – GO

 

Resumo

Esse é um ensaio clínico aberto Fase 2 com pacientes portadores de Transtorno de Estresse Pós Traumático (TEPT) para adaptar ao contexto Brasileiro modelo terapêutico desenvolvido nos EUA e aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA). O estudo incluirá quatro pacientes diagnosticados há pelo menos 6 meses e que não responderam aos tratamentos para TEPT atualmente disponíveis. Os pacientes elegíveis e aceitos para o estudo serão submetidos a três sessões combinando psicoterapia com ingestão de 3,4-metilenodioxi-N-metilanfetamina (MDMA). Cada sessão terapêutica terá duração aproximada de seis a oito horas, sendo separadas por período de duas a quatro semanas. A primeira sessão terapêutica será precedida por uma fase de psicoterapia preparatória incluindo três sessões de 90 minutos. Cada sessão terapêutica com MDMA será seguida por uma fase de psicoterapia integrativa sem a medicação, incluindo três sessões de 90 minutos. Todo o tratamento será realizado por uma dupla de co-terapeutas, sendo um terapeuta do sexo masculino e uma terapeuta do sexo feminino, que estarão presentes durante todo o tempo de ação da medicação. Todos os pacientes passarão por acompanhamento de longo prazo 12 meses após a última sessão terapêutica no qual serão obtidos dados para avaliação final do resultado do tratamento.

A cada sessão, o voluntário receberá uma dose inicial de MDMA que pode ser acrescida de uma dose suplementar equivalente a 50% da dose inicial após 90 a 120 minutos. Na primeira sessão terapêutica os voluntários receberão 75 mg de MDMA e, na segunda e na terceira sessões, os voluntários receberão 75 ou 125 mg de MDMA. A decisão sobre o uso da dose de 75 ou 125 mg, bem como da complementação de meia dose será feita pelo Médico Responsável e pelos coterapeutas de acordo com a experiência do voluntário nas sessões anteriores. O desfecho do estudo ocorrerá sessenta dias após a terceira sessão terapêutica com MDMA. Haverá um acompanhamento de longo prazo, a ser realizado aproximadamente 12 meses após a última sessão terapêutica.

O objetivo principal desta estudo é avaliar a validade do modelo estabelecido nos EUA dentro do contexto Brasileiro. Para isso serão mensuradas alterações nos sintomas do TEPT comparando os índices globais de severidade de sintomas do TEPT de acordo com a Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) no início do estudo, 60 dias após a terceira sessão terapêutica com MDMA e, finalmente, em um seguimento de longo prazo 12 meses após a última sessão terapêutica com o medicamento. Avaliações adicionais (além da CAPS) incluirão sintomas do TEPT autoreferidos (PCL-C), depressão (BDI-II), função psicológica (GAF), qualidade do sono (PSQI), crescimento pós traumático (PTGI) e dissociação (DES-II) nos voluntários com TEPT. Objetivos secundários incluem o treinamento de terapeutas com esta modalidade específica de tratamento combinando farmacologia com psicoterapia já em andamento em países como Israel, Suíça, Canadá e EUA. Ademais, este estudo permitirá a preparação de equipe para eventual Ensaio Clínico Fase 3 no Brasil, acompanhando projeto multicêntrico internacional previsto para começar nos EUA, Israel, Canadá, Suíça e Inglaterra a partir de 2017. Este ensaio Clínico Fase 3 será patrocinado pela Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), organização sem fins lucrativos fundada nos EUA.

• Manual para Psicoterapia Assistida por MDMA no Tratamento de Transtorno de Estresse Pós-Traumático – By Michael Mithoeffer, M.D.
• 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA)-assisted psychotherapy for victims of sexual abuse with severe post-traumatic stress disorder: an open label pilot study in Brazil – by Alvaro V. Jardim, Dora V. Jardim, Bruno Rasmussen Chaves, Matheus Steglich, Marcela Ot’alora G., Michael C. Mithoefer, Dartiu X. da Silveira, Luís F. Tófoli, Sidarta Ribeiro, Rebecca Matthews, Rick Doblin, Eduardo E. Schenberg.

 

Alguns Artigos de interesse:

• MDMA-Assisted Psychotherapy: How Different is it from Other Psychotherapy? – By Michael Mithoeffer, M.D.
• Research Update: MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD – by Michael Mithoeffer, M.D.
• Ethical caring in psychedelic work – By Kylea Taylor, M.S.
• 3,4-Methylenedioxymethamphetamineassisted psychotherapy for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: A randomized phase 2 controlled trial – Marcela Ot’alora G 1, Jim Grigsby 2, Bruce Poulter 1, Joseph W Van Derveer III 3, Sara Gael Giron 4, Lisa Jerome 5, Allison A Feduccia 5, Scott Hamilton 6, Berra Yazar-Klosinski 4, Amy Emerson 5, Michael C Mithoefer 7 and Rick Doblin 4
• Psychedelic drugs as new tools in psychiatric therapeutics – By Eduardo E. Schenberg
• Treating drug dependence with the aid of ibogaine: A retrospective study – By Eduardo Eckman Schenberg, Maria Angélica de Castro Comis, Bruno Rasmussen Chaves, Dartiu Xavier da Silveira
• Treating drug dependence with the aid of ibogaine: A qualitative study – By Eduardo Eckman Schenberg, Maria Angélica de Castro Comis, João Felipe Morel Alexandre, Bruno Daniel Rasmussen Chaves, Luís Fernando Tófoli, and Dartiu Xavier da Silveira.